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Aug 04, 2023

Abbott está retirando suas válvulas Trifecta do mercado

31 de julho de 2023 Por Chris Newmarker A retirada do mercado ocorre mais de cinco meses depois que a Abbott e a FDA disseram aos prestadores de saúde que as válvulas poderiam se deteriorar precocemente. Em comunicado compartilhado com

31 de julho de 2023 Por Chris Newmarker

A retirada do mercado ocorre mais de cinco meses depois que a Abbott e a FDA disseram aos prestadores de saúde que as válvulas poderiam deteriorar-se precocemente.

Em um comunicado compartilhado com MassDevice, a empresa disse: “A Abbott decidiu retirar e descontinuar sua família de válvulas Trifecta para se concentrar em suas válvulas de tecido de próxima geração que maximizam as possibilidades de tratamento vitalício de doenças cardíacas valvulares”.

Numa carta datada de hoje e partilhada pela FDA, a empresa disse aos prestadores de cuidados de saúde dos EUA que recolheria o seu inventário consignado não utilizado e ajudaria na devolução de qualquer inventário de propriedade do cliente.

A empresa acrescentou na sua declaração partilhada: “A Abbott está a iniciar atividades relacionadas com o inventário em todo o mundo para válvulas Trifecta e Trifecta GT não utilizadas, de acordo com os respetivos quadros regulamentares”.

No final de fevereiro, a FDA informou aos prestadores de serviços de saúde que a literatura publicada sugeria uma maior incidência cumulativa de deterioração precoce da válvula estrutural (SVD) para as válvulas Trifecta em comparação com outras válvulas disponíveis comercialmente. A definição de precoce, neste caso, foi de cinco anos ou menos.

Abbott disse na carta aos profissionais de saúde: “A avaliação da incidência e do risco associado à SVD precoce não mudou desde a comunicação de fevereiro. A Abbott continua a trabalhar em estreita colaboração com a FDA na vigilância pós-comercialização associada a implantes anteriores.”

A carta completa da Abbott está no site da empresa.

Arquivado em: Cardiovascular, Destaque, Food & Drug Administration (FDA), News Well, Regulamentação/Conformidade, Válvulas Cardíacas de Substituição, Coração Estrutural Marcado com: Abbott